【License Out】这 些中国药企2018年授权海外市场
恒瑞医药将JAK1抑制剂（SHR0302)项目部分海外权益有偿许可给美国Arcutis Inc公司。
ArcutisInc公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共总计2.23亿美元的首付款（相对很低，200万美金）和里程碑款,外加销售提成。
相关里程碑（Milestone）：
当SHR0302进入美国Arcutis公司的III期临床试验时,恒瑞可获得300万美元。SHR0302在美国、欧盟和日本成功上市后,美国Arcutis公司向恒瑞支付累计不超过1750万美元的里程碑款;SHR0302的年销售额达到不同的目标后,美国Arcutis公司向恒瑞支付累计不超过2亿美元的里程碑款。
恒瑞医药将BTK抑制剂SHR-1459（TG-1701）在日本以及亚洲以外其他全部国家和地区的开发权利授权TGTherapeutics。
首付款：100万美元。
里程碑付款：3.46亿美元。开发和获批里程金1.862亿美元，销售里程金1.6亿美元。
当每个BTK抑制剂进入临床试验不同的阶段后恒瑞可获得累计不超过710万美元的里程碑款或同等价值的TG公司股权；
当每个BTK抑制剂和其它治疗血液肿瘤的药物联用时，或通过海外临床试验证实比伊布替尼或阿卡拉布替尼（acalabrutinib）更加优越时，恒瑞可获得约 3800万美元的里程碑款或同等价值的TG公司股权；
每个BTK抑制剂在许可范围国家获批后，TG公司向恒瑞支付累计不超过4800万美元的里程碑款；
每个BTK抑制剂的销售额达到2.5亿至10亿美元以上的区间，TG公司向恒瑞支付累计不超过8000万美元的里程碑款，每个目标的金额范围为1000万美元至5000万美元。
销售提成：每个BTK抑制剂在国外上市后，恒瑞按照约定比例从其销售额中获取提成。提成比例范围为10%~12%。
上海复宏汉霖生物与英国AccordHealthcare Limited（Intas子公司）正式签订《LicenseAgreement》。复宏汉霖授权Accord在区域内（即欧洲地区包括英国、法国等53个国家，中东及北非地区包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等17个国家和部分独联体国家）对复宏汉霖自主研发的HLX02（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗生物类似药）进行独家商业化许可（包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为）。HLX02正在开展国际多中心III期临床研究。
此次合作的达成是复宏汉霖积极推进国际化布局、加快国际化战略步伐的重要举措。Accord将通过其覆盖全球的开发、生产和销售网络为该产品的海外市场业务带来先发优势，加快该产品海外市场的开拓。
天境生物与韩国生物技术公司ABLBio联合宣布双方建立全球战略合作关系。ABLBio将获得天境一个双特异性抗体（BsAb）项目除大中华地区以外的开发和商业化权益，ABLBio将为此支付高达大约1亿美元的总授权金额。
根据合作协议条款，ABLBio将支付给天境250万美元的预付款。天境还将从ABLBio获得研发、注册和销售的里程碑式付款，总金额将高达1亿美元。此外，ABLBio还将支付基于净销售收入的梯度提成。本次合作还将包括另外三个双特异性抗体项目。天境和ABLBio将在中国、韩国及全球其他地区以不同形式共同分担研发费用并共享产品权益。
和铂医药（HarbourBioMed）与科伦博泰宣布开展全球战略合作，和铂医药将获得科伦博泰处于临床二期阶段的PD-L1抗体药物A167在全球（除大中华地区以外）的独家开发、生产和商业化许可。此项协议潜在价值超过3.5亿美元以及销售提成。同时，双方还就在全球范围内A167和其他药物的联合用药的开发达成协议；双方将许可对方在各自区域内非竞争性的、与A167联合用药的开发权利。
天士力医药与美国制药企业ArborPharmaceuticals,Inc.宣布，就T89（复方丹参滴丸）在美国的研发与市场销售展开全面合作。根据协议，Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款，与天士力方共同进行T89美国FDA相关临床开发研究和药政申报；同时获得T89相关适应症在美国本土的独家销售权，天士力方在药品上市后可获得最高5000万美金的销售里程碑付款，以及最高可达毛利50%的销售分成。
“基于我们对于T89临床研发数据研究显示，要开展的FDA三期验证性试验应该会成功。”Arbor公司业务发展副总裁BrianK.Adams表示：“在数百名患者进行的先前研究表明，T89具有良好的抗心绞痛特性，如果获得批准，我们相信一些心脏病专家会更喜欢天然植物治疗的选择。”
Theagreement provides Hikma with exclusive rights to market a suite ofHansoh’s injectable oncology medicines within the US for the nextfive years. Hansoh expects to file these products for approval withthe FDA within the next 12 months. （豪森的抗肿瘤药物未来5年美国市场独家销售权）
“Ourpartnership with Hansoh will expand Hikma’s growing US portfolio ofvital injectable oncology medicines and strengthens our ability toserve the growing needs of US hospitals, physicians and patients” .
CBTPharmaceuticals(CBT)（已改名为ApollomicsPharmaceuticals）和浙江博生医药宣布，双方已签订临床合作和许可协议。该许可协议授予CBT在大中华地区以外的全球地区享有博生医药的ES-072独家权利，可联合CBT自有的c-Met抑制剂(CBT-101)和抗PD-1抗体(CBT-501)，对Bossan的新型表皮生长因子受体(三代EGFR)抑制剂ES-072进行研发和商业化。
天境生物与美国TRACONPharmaceuticals（纳斯达克股票代码：TCON），联合宣布双方达成战略合作伙伴关系，共同开发天境生物拥有自主知识产权的CD73抗体TJD5及未来数个双特异性抗体。
在此协议下，TRACON将负责执行TJD5及数个双特异性抗体在美国及其他北美地区的临床试验和注册工作，并将独自承担在此地区初期临床开发的所有费用，后期临床的研究和商业化费用则与天境生物分摊。另外，TRACON将与天境生物分享由双方共同开发的双特异性抗体在北美地区的权利，并可在某些其他地区从天境生物授权引进这些双特异性抗体。
关于TJD5
TJD5是一个针对CD73靶点的创新人源化抗体。CD73是胞外-5‘-核苷酸酶，广泛表达在基质内皮细胞和肿瘤细胞表面，水解环境中的单磷酸腺苷脱去磷酸基团，在肿瘤环境内产生大量具有抑制免疫功能的腺苷分子。通过结合CD73双聚体分子的一个全新抗原表位，TJ-D5能够以非底物竞争的方式有效抑制CD73的酶活反应，降低腺苷的产生，促进T细胞活性及肿瘤抑制效果。
附
2019年1月15日
百奥泰与Cipla签订抗肿瘤药物授权许可及商业化协议
根据协议，百奥泰将负责抗肿瘤药物BAT1706的产品（贝伐珠单抗生物类似药）开发及商业化产品供应。Cipla将凭借其广泛的市场与销售体系，将BAT1706销往多个新兴国家市场。百奥泰将从Cipla获得首付款、开发里程碑和商业化里程碑付款，以及销售分成。
BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA的相关指导原则开发的贝伐珠单抗生物类似药。贝伐珠单抗已在全球获批6种适应症，包括转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、非鳞状非小细胞肺癌、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌。目前，BAT1706正在开展治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的全球多中心Ⅲ期临床试验（NCT03329911）。
参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
FDA/EMA；
相关公司公开披露等。